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2019年03月05昆山博发塑胶有限公司启动ISO13485认证咨询工作。赛学助力其建立医疗器械质量管理的意识、法规和文件并组织iso13485:2016新版内审员培训。
医疗器械管理体系认证已经经历了两个版本，1996版和2003版。第三版2016版于今年03月发布。
无论是创业公司，还是大公司，都可以参考和借鉴ISO13485医疗器械质量管理体系认证的一套标准，赛学的ISO13485体系认证辅导系统地为客户花好每一分钱，内容覆盖医疗器械质量管理的每一个环节，选取医疗器械质量管理的最新案例，将生动的案例和严谨的逻辑从制定战略到执行细节，从用户要求到售后关怀整体的生命周期管理，深入讲解了用户运营背后的底层逻辑，把医疗器械质量管理的运营的精髓阐述的淋漓尽致。
昆山博发塑胶有限公司成立于2008年，现位于江苏省昆山市张浦镇俱进路，是一家拥有现代化精密生产设备和自动生产流水线的生产型企业。公司现主要提供精密医用管材挤出、医用导管后加工及导管定制服务。公司主营产品：TPU、PE、PP、PVC、Pebax、PA、PC、PET、ABS、PLA及各种形状的挤出管材，比如单腔管、多腔管、双排管、双色共挤管、多层包覆管及超薄壁管等等。公司自成立以来一直致力于塑胶精密挤出的生产及产品研发。公司一向重视人才与技术开发，聘有高分子材料专业的高级工程师及从事塑胶精密挤出行业二十多年、经验丰富的技术人员。
那么iso13485认证版本更新了哪些内容呢?
1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
2、新版标准更加明确适合范围
3、加强风险管理要求
4、增加对采购及供方控制要求
5、新增抱怨处理条款
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
7、加强了形成文件和记录的要求
8、增加管理体系有关过程的要求。
李丽老师通过理论讲解、案例分析、角色扮演、团队讨论等各种教学手段形象生动的为学员描绘了iso13485体系认证审核的现场。同时引导学员实际问题进行剖析和反思，并帮助他们找到解决问题的方法。
iso13485标准是一份独立的标准，其章节虽然与iso9001新版2015相同，但是iso13485体系认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规的要求，淡化了顾客满意，删减了一些iso9001新版标准的重要要求。因此，满足iso13485体系认证的要求不等于满足iso9001认证的要求。这也是本次iso13485内审员培训的开篇重点。
本页关键词：昆山ISO13485认证 ISO13485医疗器械管理体系认证 |
